No Ijin PBF : HK.07.01/V/080/12
No Ijin PBAK: HK.07.Alkes/IV/422/AK.2/2012

Flamigra

KOMPOSISI:

Tiap kaplet salut selaput mengandung:
- Kalium Diklofenak
50 mg

INDIKASI:
Pengobatan jangka-pendek pada kondisi akut sebagai berikut:

- Nyeri, inflamasi dan pembengkakan pasca trauma, misal karena keseleo

- Nyeri, inflamasi dan pembengkakan pasca bedah, misal pada pembedahan gigi dan tulang

- Sebagai ajuvan pada nyeri inflamasi berat dari infeksi telingga, hidung, atau tenggorokan, misal faringotonsilitis, otitis. Sesuai dengan prinsip pengobatan umum, penyakit pokoknya harus diobati dengan terapi dasar yang cocok. Demam sendiri bukan suatu indikasi



KONTRA INDIKASI:

Hipersensitifitas terhadap zat aktif atau zat-zat tambahan. Seperti obat-obat anti inflamasi non-steroid lainnya (AINS), Flamigra juga dikontra-indikasikan pada pasien dimana serangan asma, urtikaria, atau rhinitis akut yang ditimbulkan oleh asam asetilsalisilat atau obat-obat lain yang mempunyai aktivitas menghambat sintesa prostaglandin

EFEK SAMPING:

SALURAN PENCERNAAN :
- Kadang-kadang : Nyeri epigastrium, gangguan pencernaan lainnya seperti mual, muntah, diare, kram perut, dispepsia, kembung, anoreksia.
- Jarang : pendarahan saluran cerna (hematemesis, melena, diare berdarah), tukak lambung atau usus dengan atau tanpa pendarahan atau perforasi.
- Sangat Jarang: Stomatitis aphthae, glositis, luka oesophageal, penyempitan usus "diaphragm-like"; Gangguan usus bawah seperti kolitis hermoragik non-spesifik dan eksaserbasi ulkus kolitis atau penyakit Crohn, konstipasi, pankreatitis.

SYSTEM SARAF PUSAT :
- Parestesia, gangguan memori, depresi, cemas, mimpi buruk
- Kadang-kadang: Sakit kepala, pusing, vertigo.
- Jarang: Perasaan mengantuk.
- Sangat Jarang: Gangguan sensori, termasuk disorientasi, insomnia, iritabilitas, konvulsi, tremor, reaksi psikotik, meningitis aseptik

INDRA KHUSUS :
- Sangat Jarang: gangguan penglihatan (penglihatan kabur, diplopia), gangguan pendengaran, tinitus, gangguan rasa.

KULIT :
- Kadang-kadang: ruam atau erupsi kulit. Jarang: urtikaria.
- Sangat Jarang: bullous eruptions; eksim, eritema multiforme, gejala Stevens-Johnson, gejala Lyell (epidermolisis toksik akut), eritroderma (dermatitis eksfoliatif), rambut rontok, reaksi fotosensitivitas, purpura, termasuk purpura alergik.
GINJAL :
- Jarang: Edema
- Sangat Jarang: Gagal ginjal akut, urinary abnormalities seperti hematuria dan proteinuria, nefritis interstitial, gejala nefrotik, papilary necrosis.

HATI :
- Kadang-kadang: peninggian enzim-enzim serum aminotransferase.
- Jarang: hepatitis dengan atau tanpa jaundice.
- Sangat Jarang: hepatitis fulminan

DARAH :
- Sangat jarang: trombositopenia, leukopenia, anemia hemolitik, anemia aplastik, agranulositosis.

HIPERSENSITIVITAS :
- Jarang: reaksi hipersensitivitas seperti asma, reaksi anafilaktik / anafilaktoid sistemik termasuk hipotensi.
- Sangat Jarang: vaskulitis, pnemonitis

SYSTEM KARDIOVASKULER:
- Sangat jarang: palpitasi, nyeri dada, hipertensi, gagal ginjal kongestif

PERINGATAN:

Pendarahan lambung atau tukak/perforasi dapat terjadi setiap waktu selama pengobatan, dengan atau tanpa gejala-gejala peringatan atau riwayat penyakit sebelumnya. Hal ini mempunyai konsekuensi yang serius pada orang tua. Walaupun jarang apabila timbul pendarahan lambung atau tukak lambung pada pasien yang menerima Flamigra®, obat harus dihentikan. Seperti obat - obat AINS lainnya, reaksi alergi, termasuk reaksi anafilaktik/anafilaktoid, dapat terjadi juga pada keadaan tanpa terpapar sebelumnya dengan obat ini. Seperti AINS lainnya, Flamigra® mungkin menutupi tanda-tanda dan gejala-gejala infeksi karena efek farmakodinamikanya. Perhatian Ketetapan diagnosis dan pengawasan medis yang ketat harus dilakukan pada pasien-pasien dengan keluhan gangguan saluran pencemaan, dengan riwayat tukak lambuhg atau usus, pada pasien dengan ulkus kolitis atau penyakit Crohn, dan pada pasien yang menderita gangguan fungsi hati. Seperti dengan AINS lainnya, nilai satu atau lebih enzim-enzim hati mungkin bertambah. Selama pengobatan jangka panjang dengan Flamigra® pemantauan fungsi hati harus dilakukan sebagai tindakan pencegahan. Jika tes fungsi hati abnormal tetap atau memburuk, jika tanda-tanda atau gejala-gejala klinis konsisten dengan berkembangnya penyakit hati, atau jika menifestasi lainnya terjadi ( misalnya eosinofilia, ruam dan sebagainya ) Flamigra® harus dihentikan. Hepatitis dapat terjadi tanpa gelaja-gejala prodormal. Perhatian harus diberikan jika menggunakan Flamigra® pada pasien-pasien dengan porfiria hati, karena Flamigra® dapat menimbulkan serangan, karena prostaglandin penting untuk mempertahankan" aliran darah pada ginjal, perhatian khusus harus diberikan pada pasien-pasien dengan gangguan fungsi jantung, hipertensi, kondisi-kondisi lainnya yang mempergaruhi retensi cairan, atau gangguan ginjal, pada orang tua, pasien yang diobati dengan diuretika, dan pasien dengan volum deplesi ekstraseluler subtansial dari suatu penyebab, misalnya sebelum atau sesudah pembedahan besar. Pemantauan fungsi dianjurkan sebagai tindakan pencegahan jika menggunakan Flamigra® pada indikasi - indikasi tersebut diatas biasanya hanya diperlukan untuk beberapa hari. Tetapi jika sebaliknya rekomendasi untuk penggunaanya, Flamigra® diberikan dalam jangka waktu lebih lama, dianjurkan untuk melakukan hitung darah. Seperti AINS lainnya, Flamigra® dapat menghambat agregasi platelet secara sementara. Pasien dengan kerusakan hemostasis sebaiknya dipantau secara hati-hati. Perhatian harus diberikan pada orang tua sesuai dengan prinsip-prinsip pengobatan kedokteran. Hal ini terutama dianjurkan untuk menggunakan dosis efektif terkecil pada pasien tua yang lemah atau dengan berat badan rendah.

ATURAN PAKAI:
- Untuk kasus yang lebih berat, dosis dapat ditingkatkan sampai 100-150 mg sehari. sehari
- Pada kasus ringan, juga untuk anak-anak diatas umur 14 tahun, 75-100 mg per hari biasanya cukup.
- Dosis harian umumnya dibagi dalam 2-3 dosis.
- Karena besarnya dosis, tablet Flamigra tidak dianjurkan untuk penggunaan pada anak-anak dibawah umur 14 tahun.
- Sebaiknya diberikan sebelum makan.
- Harus ditelan secara utuh dengan cairan.

CARA PENYIMPANAN:
Simpan pada suhu kamar (25-30)°C


KEMASAN:
Dus, 5 strip @10 tablet salut enterik. No.Reg: DKL0531109315A1